Uhesabuji Unaendelea katika FDA

Kwa miezi kadhaa, vita vya kimya kimya vimekuwa vikiendelea ndani ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA).

Ilianza na uchambuzi wa vifo vya watoto baada ya chanjo ya Covid, ikifuatiwa na uvujaji wa kimkakati kwa vyombo vikuu vya habari, na sasa imejitokeza wazi kwa memo kutoka kwa mkuu wa chanjo wa mdhibiti mwenyewe.

Mnamo Septemba, ilikuwa taarifa kwamba maafisa wa FDA walikuwa wamechunguza vifo 25 vya watoto kwa faragha kufuatia chanjo ya Covid - mapitio ya kwanza ya kimfumo ya visa kama hivyo tangu kuanza kwa chanjo hiyo.

Matokeo hayo yalikusudiwa kuwasilishwa kwa Kamati ya Ushauri ya CDC kuhusu Vitendo vya Chanjo (ACIP). Lakini uwasilishaji haukufika kamwe. Mkutano ulipita bila neno. Kitu kilikuwa kimetokea faraghani.

Sasa tunajua nini.

Mnamo 13 Novemba 2025, STAT kuchapishwa simulizi la ndani la ajabu linaloelezea mkutano wa ndani wenye mvutano ambapo mwanasayansi wa FDA Dkt. Tracy Beth Høeg aliwasilisha ushahidi wa vijana waliofariki baada ya chanjo ya Covid.

Kulingana na STAT, matokeo yake yalisababisha upinzani kutoka kwa wasimamizi wa FDA waliobobea ambao waliogopa athari za kukubali visa vya vifo.

Sasa, inakuja memo ya kulipuka kutoka kwa mkuu wa chanjo ya FDA Dkt. Vinay Prasad, ikithibitisha - kwa mara ya kwanza - kwamba wasimamizi wa Marekani wamehusisha rasmi angalau vifo 10 vya watoto hawa kutokana na chanjo ya Covid.

Prasad aliiita "ufunuo mkubwa" wenye athari kubwa kwa sera ya chanjo ya Marekani, akiongeza kuwa idadi halisi "hakika ni ya chini sana."

Hapa, nitakuelezea kuhusu memo, uvujaji, uasi wa ndani katika FDA, na maana yake — si kwa chanjo za Covid tu, bali pia kwa idhini zote za chanjo zinazoendelea.

Hadithi hii inaashiria hatua ya mabadiliko katika kanuni za chanjo za Marekani.

Hadithi Iliyomgawanya Mdhibiti

Mwanzoni mwa Septemba, watu wa ndani katika FDA na CDC waliiambia kimya kimya New York Times na Washington Post kwamba shirika hilo lilikuwa limeanza kuchunguza vifo vya watoto vilivyoripotiwa kwa VAERS.

Kuripoti kwangu alithibitisha kwamba Dkt. Tracy Beth Høeg, mshauri mkuu ndani ya kitengo cha chanjo cha FDA, alikuwa ameongoza ukaguzi huo — kuwasiliana na familia, kukusanya rekodi za matibabu, na kupata matokeo ya uchunguzi wa maiti.

Ilikuwa tathmini ya kwanza ya vifo vya watoto kwa kila kesi kufanyika tangu chanjo zilipoidhinishwa.

Uhakiki huo ulibainisha watoto ishirini na watano ambao vifo vyao vilitokea baada ya chanjo. Matokeo hayo yalitarajiwa kuwasilishwa kwa ACIP mnamo Septemba 18-19. Badala yake, bila maelezo, majadiliano yalitoweka kwenye ajenda.

Hata Kamishna wa FDA Dkt. Marty Makary alikuwa amedokeza kuhusu matokeo hayo kwenye CNN, akisema, "Tumekuwa tukichunguza ripoti za kibinafsi za hifadhidata ya VAERS, [na] kumekuwa na watoto ambao wamekufa kutokana na chanjo ya Covid."

Alielezea uchunguzi "mkubwa" uliohusisha madaktari, uchunguzi wa maiti, na mahojiano ya kifamilia. Lakini ACIP haikusikia chochote.

Je, FDA ilibadilisha mwelekeo - au vikosi vya ndani vilizuia ufichuzi?

Ripoti ya STAT ilitoa dalili halisi za kwanza.

Ndani ya FDA: Mkutano Uliobadilisha Kila Kitu

STAT ilielezea mkusanyiko wa siri wa wanasayansi wa chanjo ya FDA ambapo Høeg aliwasilisha slaidi zinazoorodhesha takriban vifo ishirini na nne vya vijana baada ya chanjo.

Slaidi moja inaripotiwa kuwa ilisema: "Muda unaofaa. Utambuzi unaofaa. Hakuna maelezo bora zaidi yaliyopatikana. Taarifa za kutosha zimetolewa."

Kulingana na STAT, baadhi ya wasimamizi wa kazi waliitikia kwa "kitisho kimya kimya" — si kwa vifo vyenyewe, bali kwa athari za sera za kuvitambua.

Makala hiyo ilionyesha Høeg akisukuma kuleta matokeo hayo kwa ACIP na kurekebisha lebo za chanjo kwa wanaume wadogo, huku wafanyakazi wa muda mrefu wakipinga, wakielezea ushahidi kama "mwembamba" na wasiwasi kuhusu kuzuia upatikanaji wa chanjo.

STAT iliripoti kwamba "hakuna mdhibiti wa kazi ambaye angesimama na uamuzi huo," na Høeg alijiondoa katika kuwasilisha kesi hizo kwa ACIP.

Ilikuwa ni nadra kuona mdhibiti akigawanyika dhidi yake mwenyewe: wafanyakazi wa kazi wakijaribu kuzuia matokeo, na uongozi wa FDA ukijaribu kuyafichua.

Hakuna kingine kilichosemwa hadharani — hadi barua ya Prasad ilipolipuka ndani ya shirika hilo.

Kumbukumbu ya Mlipuko ya Prasad

Hati hiyo kutoka kwa Dkt. Vinay Prasad, Mkurugenzi wa Kituo cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia cha FDA (CBER), ni tofauti na kitu chochote kilichowahi kutolewa na mdhibiti mkuu wa chanjo wa Marekani.

Ikielekezwa kwa wafanyakazi wote wa CBER, ilithibitisha kile ambacho STAT ilimaanisha pekee: Wanasayansi wa FDA walikuwa wamebaini kuwa "angalau watoto 10 wamefariki baada ya na kwa sababu ya kupokea chanjo ya Covid-19."

Prasad aliandika kwamba nambari halisi "hakika ni ya chini sana" na kwamba "idadi halisi ni kubwa zaidi."

Aliandika kwamba "vifo viliripotiwa kati ya 2021 na 2024, na kupuuzwa kwa miaka mingi," akiitaja kuwa ni kushindwa kimfumo ambako "kunahitaji unyenyekevu na kujichunguza."

"Inatisha kufikiria kwamba kanuni za chanjo za Marekani, ikiwa ni pamoja na matendo yetu, huenda ziliwadhuru watoto wengi zaidi kuliko tuliowaokoa," aliandika.

Prasad alitetea uchambuzi wa Høeg, akisema "Dkt. Hoeg alikuwa sahihi katika tathmini yake," na kwamba kutokubaliana kulionyesha uandishi wa kibinafsi - sio ukweli tofauti.

Pia alibainisha kuwa watoto wenye afya njema walio katika hatari ndogo sana ya Covid walikuwa "wamelazimishwa" kupata chanjo chini ya maagizo ya enzi ya Biden, ambayo baadhi yake alisema "yalikuwa na madhara."

Aliongeza kuwa ilikuwa "vigumu kusoma visa ambapo watoto wenye umri wa miaka 7 hadi 16 wanaweza kuwa wamekufa kutokana na chanjo za covid."

Prasad pia alipinga mojawapo ya madai yanayojirudia mara kwa mara katika ujumbe wa janga — kwamba maambukizi ya Covid husababisha myocarditis zaidi kuliko chanjo.

Alisema kwamba ulinganisho huu unategemea viashiria vyenye kasoro, kwa sababu vinahesabu watu wagonjwa wa kutosha kutafuta huduma ya hospitali huku vikipuuza idadi kubwa zaidi ya maambukizi ambayo hayaonekani kliniki.

Alisisitiza kwamba chanjo haizuii maambukizi ya baadaye, kwa hivyo ulinganisho hauwezi kutafsiriwa kama "virusi dhidi ya chanjo."

Mtoto aliyechanjwa bado hukutana na virusi hivyo katika maisha yake yote — lakini sasa ana hatari ya ziada ya ugonjwa wa moyo kutokana na chanjo yenyewe.

Uvujaji

Hati ya Prasad ilikuwa na ufunuo mwingine — uthibitisho wa hujuma za ndani ndani ya FDA.

Aliandika kwamba "slaidi alizowasilisha, barua pepe alizotuma, na kupotosha ripoti za moja kwa moja" kutoka mkutano wa Høeg zilikuwa zimevuja kwa vyombo vya habari na wafanyakazi ambao waliamini walikuwa wakifanya ipasavyo.

Alilaani tabia hiyo kama "isiyo ya kimaadili, haramu, na ... isiyo sahihi kihalisia," kukataa waziwazi jinsi simulizi ya STAT ilivyopanga matukio.

Katika maelezo ya Prasad, Høeg hakutia chumvi ushahidi hata kidogo. Alikuwa amefichua kile ambacho FDA ilishindwa kutambua kwa karibu miaka mitatu — kwamba chanjo za Covid zilikuwa zimewaua watoto.

Mbali na kuwa mtu mlaghai aliyeonyeshwa katika uvujaji wa pekee, alikuwa akifanya kile ambacho umma unafikiri mdhibiti anafanya: kuchunguza vifo, kuwasiliana na familia, kukusanya rekodi, na kuchukulia kila kisa kama ishara inayoweza kuhitaji uchunguzi.

Kwa Prasad, uvujaji huo haukuwa tu usiofaa — ulisaliti wajibu mkuu wa shirika la kisayansi.

Alisema mijadala ya ndani lazima ibaki ndani ya FDA hadi iwe tayari kutolewa kwa umma, na kwamba "hataidhinisha ripoti teule za mikutano na hati zetu." Mtu yeyote ambaye hataki kufuata kanuni hiyo, alisema, anapaswa jiuzulu.

Ilikuwa ni agizo la ajabu — na ishara wazi kwamba vita vya ndani kuhusu kama kukiri vifo vya watoto vilikuwa vimefikia hatua ya kuvunjika.

Mwitikio kutoka Ndani ya ACIP

Wakati taarifa hiyo ilipojitokeza, makamu mwenyekiti wa ACIP Dkt. Robert Malone ilitoa kauli yake mwenyewe.

Aliandika kwamba alikuwa akifahamu kuhusu mapitio hayo kupitia kundi la ndani la wafanyakazi la ACIP, na kwamba vifo vya watoto "vimejulikana tangu msimu huu wa joto lakini havijatolewa kwa umma kutokana na hitaji la kuthibitisha matokeo ya awali kwa kujitegemea."

Akiwa amefungwa na usiri, angeweza tu kusema, "Nimeona data na matokeo, na yanashangaza zaidi kuliko barua hii yenye maneno mengi inavyoonyesha."

Alisema "alishangazwa, ameshangazwa," akiongeza: "Umuhimu na umuhimu wa barua hii katika muktadha wa sera ya chanjo ya Marekani na kimataifa hauwezi kupuuzwa kupita kiasi. Haya ni mapinduzi, ambayo sikutarajia kuyaona maishani mwangu."

Malone kisha akalenga bidhaa za mRNA za Covid-19: "Bidhaa hizi hazifanyi kazi. Hazizuii magonjwa na kifo. Na kama Waziri Kennedy alivyoshuhudia katika Seneti, uchambuzi wa kweli hauwezi hata kuonyesha kwamba, kwa usawa, ziliokoa maisha."

Profesa wa MIT Retsef Levi — anayeongoza Kikundi Kazi cha Chanjo za Covid-19 cha ACIP — ilitoa jibu lenye nguvu kama hilo.

Aliandika, "kukiri kwamba angalau watoto 10 walikufa kutokana na chanjo ya COVID lazima kufuatwe na kufichuliwa kwa wazazi," na akasema wasimamizi na vyombo vya habari "wamepuuza chanjo iliyojeruhiwa, ikiwa ni pamoja na wazazi waliopoteza mtoto wao mpendwa."

Alielezea ufichuzi kama "sharti la kimaadili" na muhimu kwa matumaini yoyote ya programu za chanjo zinazoaminika.

Ndani ya ACIP, memo inaeleweka si tu kama mabadiliko ya kisayansi — bali pia kama hesabu ya kimaadili.

Wakosoaji Waibuka

Kwa kutabirika, memo yalisababishwa Kurudi nyuma kutoka kwa takwimu za taasisi ambazo zimetumia miaka mingi kutetea chanjo za Covid kutokana na uchunguzi.

Dkt. Paul Offit — mtangazaji wa chanjo anayeungwa mkono na tasnia kwa muda mrefu na sauti inayojulikana inayotumika kila wakati wasiwasi wa usalama unapoibuka — Kufukuzwa memo hiyo kama "sayansi kwa vyombo vya habari."

Alidai kwamba hati hiyo haikuwa na muktadha na haipaswi kuchukuliwa kama ushahidi, akiita hati hiyo "isiyowajibika" na "hatari."

Lakini mawasiliano ya Prasad hayakuwahi kuwasilishwa kama chapisho la kisayansi. Ilikuwa memo ya ndani kwa wafanyakazi. Jaribio la Offit la kuihukumu kwa viwango vya karatasi za kitaaluma ni mbinu ya kuepuka kushughulikia kile ambacho memo inasema kweli — kwamba watoto walikufa na wasimamizi walipuuza.

Mkurugenzi wa zamani wa CBER Dkt. Peter Marks — ambaye muda wake wa kuhudumu unakosolewa waziwazi katika barua hiyo kwa kushindwa kutambua vifo vya watoto kwa miaka mingi — alisema "alishangazwa na sauti ya kisiasa iliyo wazi ya mawasiliano hayo."

Lakini hati ya Prasad inaelezea kwa undani ni kwa nini enzi ya Marks inachunguzwa, ikiwa ni pamoja na uamuzi wake wa 2021 wa kuwafukuza maafisa wakuu wa FDA Marion Gruber na Philip Krause baada ya kupinga kukimbilia kwa utawala wa Biden kuidhinisha nyongeza.

Kama kitu chochote kilikuwa cha kisiasa, kilikuwa Kwamba sehemu.

Kwa miaka mingi, watu kama Offit na Marks walisisitiza kwamba VAERS ilikuwa mfumo imara wa kutoa tahadhari mapema — na kwamba mtu yeyote aliyeunukuu bila uchunguzi wa ufuatiliaji “hakuelewa uangalizi wa dawa.”

Sasa kwa kuwa wachunguzi wa FDA wamefanya ufuatiliaji — kuwasiliana na familia, kupata rekodi za matibabu, na kukagua uchunguzi wa maiti — sauti hizi hizo ghafla zinadai VAERS haiwezi kubaini chanzo chake hata kidogo.

Huu ndio unafiki mkuu. Huwezi kusifu VAERS kama uti wa mgongo wa usalama wa chanjo, kisha kutangaza ishara zake kutokuwa na maana mara tu zitakapochunguzwa ipasavyo.

Wakosoaji pia walionya kwamba mahitaji magumu ya ushahidi - kama vile majaribio ya nasibu na kukataliwa kwa matokeo mbadala - "yangepunguza uvumbuzi" au "kuharibu imani ya chanjo."

Lakini imani ya chanjo tayari imevunjwa. Chini ya 10% ya wafanyakazi wa afya wa Marekani walichukua nyongeza ya Covid msimu uliopita.

Uaminifu ulianguka si kwa sababu wasimamizi waliuliza maswali mengi sana — bali kwa sababu waliuliza maswali machache sana, wakapuuza wasiwasi wa usalama ambao baadaye ulithibitika kuwa kweli, na wakasisitiza kutuma ujumbe kwa muda mrefu baada ya data kubadilika.

Tatizo la wakosoaji hawa si kwamba watoto wamekufa baada ya chanjo. Tatizo ni kwamba wasimamizi hatimaye wamekubali hilo.

Mustakabali wa Udhibiti wa Chanjo nchini Marekani

Taarifa ya Prasad inaenda mbali zaidi ya kuthibitisha vifo vya watoto. Inatangaza marekebisho ya kimuundo ya usimamizi wa chanjo.

Aliandika kwamba idhini za chanjo za siku zijazo zitahitaji majaribio ya nasibu kwa bidhaa nyingi mpya; kwamba tafiti za kinga mwilini hazitakubaliwa tena kama uthibitisho wa ufanisi katika idadi mpya ya watu; na kwamba chanjo za wanawake wajawazito hazitaidhinishwa kwa alama mbadala ambazo hazijathibitishwa.

Alijitolea kuandika upya mfumo wa chanjo ya mafua ya Marekani na kurekebisha tathmini za chanjo zinazofanyika wakati mmoja.

Cha kushangaza zaidi, alitangaza kwamba chanjo hazitachukuliwa kama "bora au mbaya zaidi" kuliko bidhaa nyingine yoyote ya kimatibabu - ikimaliza miongo kadhaa ya upole maalum wa udhibiti.

"Haitakuwa tena," aliandika, "kamishna wa FDA wa Marekani atalazimika kutafuta vifo vya watoto ili wafanyakazi wavitambue."

Mabadiliko ya Kimataifa Yanaanza

ACIP mkutano Tarehe 4–5 Desemba itakuwa ya kwanza kushikiliwa chini ya hali hizi mpya — kwa ufahamu kwamba FDA imehusisha vifo vya watoto na chanjo ya Covid, kwamba uongozi mkuu umekataa mbinu ya awali ya udhibiti, na kwamba mapinduzi katika viwango vya ushahidi yanaendelea.

Kwa sababu wasimamizi wengi wa kimataifa wanafuatilia FDA, kukiri kwamba watoto walikufa kutokana na chanjo ya Covid-19 - na kwamba shirika hilo lilishindwa kuigundua - kunaashiria wakati wa mtetemeko wa ardhi katika sera ya chanjo ya kimataifa.

Kwa familia zilizofiwa, kukiri ni jambo la kuhuzunisha lakini ni muhimu. Kwa umma, kunaashiria kwamba ukimya wa kitaasisi wa enzi ya janga unaanza kuvunjika.

Hesabu imeanza.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo